ISO 13485 2016 MDSAP-certificaat

ISO 13485 2016 MDSAP-certificaat
ISO 13485 2016 MDSAP-certificaat
 

CERTIFICAAT VAN REGISTRATIE

TEKNA Productie Pvt. Ltd.

C-19, Industrieterrein, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Regulatory Services van UL LLC® (UL) geeft dit certificaat af aan het bovengenoemde bedrijf, na een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf en na te hebben vastgesteld dat het in overeenstemming is met de gedefinieerde scope met betrekking tot:

ISO 13485:2016

met aanvullende wettelijke vereisten vermeld op de laatste pagina van dit certificaat. Het ontwerp, de fabricage, service en installatie van hyperbare kamers.

Gemachtigd door

Michael J. Windler, PE Manager van Global Regulatory Service Distinguished Member van de technische staf UL Life and Health Sciences
UL LLC

Controleer certificaat

Status: hier

REPs Faciliteit-ID:

Bestandsnummer Certificaatnummer Eerste uitgiftedatum

A28843 3017.200413 13 april 2020

Startdatum cyclus Effectieve datum Vervaldatum

13 april 2020 13 april 2020 12 april 2023

Deze registratie van het kwaliteitssysteem is opgenomen in UL's Directory of Registered Firms en is van toepassing op de levering van goederen en / of diensten zoals gespecificeerd in de scope van registratie vanaf het / de hierboven vermelde adres (sen). Door afgifte van dit certificaat verklaart het bedrijf dat het zijn registratie zal behouden in overeenstemming met de toepasselijke vereisten. Dit certificaat is niet overdraagbaar en blijft eigendom van UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Certificaten kunnen worden geverifieerd door naar de online certificeringslijst op UL.com te gaan.

00-MB-F0867 Uitgave 1.0 Pagina 1 van 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC is een door MDSAP erkende auditorganisatie

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 VS.

UL en het UL-logo zijn handelsmerken van Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

 

CERTIFICAAT VAN REGISTRATIE

TEKNA Productie Pvt. Ltd.

C-19, Industrieterrein, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Aanvullende regelgevende vereisten

REPs Faciliteit-ID:

Australië:
- Regels voor therapeutische goederen (medische hulpmiddelen), 2002, bijlage 3, deel 1 (exclusief deel 1.6) - Procedure voor volledige kwaliteitsborging

Brazilië:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Regelgeving voor medische hulpmiddelen - Deel 1- SOR 98/282

Japan:
- Ministeriële verordening MHLW 169, artikel 4 tot en met artikel 68 - Wet PMD (, indien van toepassing)

Verenigde Staten:

  • - 21 CFR 820

  • - 21 CFR 803

  • - 21 CFR 806

    - 21 CFR 807 - Subdelen A tot D

- 21 CFR 821 (indien van toepassing)

Bestandsnummer Certificaatnummer Eerste uitgiftedatum

A28843 3017.200413 13 april 2020

Startdatum cyclus Effectieve datum Vervaldatum

13 april 2020 13 april 2020 12 april 2023

Deze registratie van het kwaliteitssysteem is opgenomen in UL's Directory of Registered Firms en is van toepassing op de levering van goederen en / of diensten zoals gespecificeerd in de scope van registratie vanaf het / de hierboven vermelde adres (sen). Door afgifte van dit certificaat verklaart het bedrijf dat het zijn registratie zal behouden in overeenstemming met de toepasselijke vereisten. Dit certificaat is niet overdraagbaar en blijft eigendom van UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Certificaten kunnen worden geverifieerd door naar de online certificeringslijst op UL.com te gaan.

00-MB-F0867 Uitgave 1.0 Pagina 2 van 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC is een door MDSAP erkende auditorganisatie

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 VS.

UL en het UL-logo zijn handelsmerken van Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

Heeft u hulp nodig bij het selecteren van uw perfecte kamer?