EG-CERTIFICAAT

Volledig kwaliteitsborgingssysteem

Certificaatnummer: Projectnummer: Geldig tot:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Dit is om te bevestigen dat het kwaliteitssysteem van:

27 mei 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600, India.
Voor ontwerp, productie en eindproductinspectie / testen van:

HYPERBARISCHE KAMERS

Is beoordeeld met betrekking tot:

DE CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURE BESCHREVEN IN BIJLAGE II MET UITSLUITING VAN DEEL 4 VAN RICHTLIJN 93/42 / EEG VAN DE RAAD BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN, ZOALS GEWIJZIGD

en bleek te voldoen.

Verdere details over het product (en) en de voorwaarden voor certificering staan ​​op de ommezijde.

Plaats en datum:

Høvik, 08 juli 2020

Voor:

DNV GL PRESAFE AS aangemelde instantie nr .: 2460

______________________________________________________________________________

Marianne Jeremiassen

Het certificaat wordt digitaal geverifieerd door blockchain-technologie. Zie www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html voor meer informatie

PROD 021 XNUMX

Opmerking: het certificaat is onderworpen aan de voorwaarden zoals uiteengezet in de certificeringsovereenkomst. Het niet naleven ervan kan dit certificaat ongeldig maken.

AANGEMELDE INSTANTIE: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noorwegen - Geregistreerd ondernemingsnummer: NO 997 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pagina 1 van 3

Certificaatnummer: Projectnummer: Geldig tot:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdictie

27 mei 2020

Toepassing van Richtlijn 93/42 / EEG van de Raad van 14 juni 1993, aangenomen als "Forskrift om Medisinsk Utstyr" door het Noorse Ministerie van Gezondheid en Zorg.

Certificaat geschiedenis:

Revisie Beschrijving

0.0 Origineel Certificaat Producten gedekt door dit Certificaat:

Datum van publicatie

2020-07-08

Klasse

IIb

Productomschrijving

Monoplace Hyperbare Kamers

Multiplace Hyperbare Kamers

Rechthoekige hyperbare kamers

Modulaire rechthoekige hyperbare kamers

productnaam

Monoplace hyperbare kamers 32 "tot 40" Multiplace hyperbare kamers 60 "tot 96"

IIb Rechthoekige hyperbare kamers 6 tot 10 zitplaatsen IIb

Modulaire rechthoekige hyperbare kamers 2 tot 12 zitplaatsen

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600, India

EU-vertegenwoordiger

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brussel, België.

De volledige lijst met apparaten wordt ingediend bij de aangemelde instantie

Sites die onder dit certificaat vallen
Sitenaam Adres

AANGEMELDE INSTANTIE: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noorwegen - Geregistreerd ondernemingsnummer: NO 997 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pagina 2 van 3

Certificaatnummer: Projectnummer: Geldig tot:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Voorwaarden en condities

27 mei 2020

Het certificaat is onderworpen aan de volgende voorwaarden:

•  Elke producent (zie 2001/95 / EG voor een precieze definitie) is aansprakelijk voor schade veroorzaakt door een defect in zijn

  product (en), in overeenstemming met richtlijn 85/374 / EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot aansprakelijkheid voor defecten

  producten.

•  Het certificaat is alleen geldig voor de hierboven genoemde producten en / of productielocaties.

•  De fabrikant voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het kwaliteitssysteem zoals goedgekeurd en gehandhaafd

  zodat het adequaat en efficiënt blijft.

•  De fabrikant zal Presafe op de hoogte stellen van elke voorgenomen update van het kwaliteitssysteem en Presafe zal dat ook doen

  beoordeel de wijzigingen en beslis of het certificaat geldig blijft.

•  Er zullen periodieke audits worden gehouden om te verifiëren dat de fabrikant de

  kwaliteitssysteem. Presafe behoudt zich het recht voor om ter plaatse of op basis van verdenking onaangekondigde bezoeken te brengen.

  Het volgende kan dit certificaat ongeldig maken:  Veranderingen in het kwaliteitssysteem die de productie beïnvloeden.
   Periodieke audits die niet binnen het toegestane tijdvenster worden gehouden.

  Conformiteitsverklaring en markering van product

  Wanneer aan bovenstaande voorwaarden wordt voldaan, kan de producent een EG-verklaring van overeenstemming opstellen en legaal de CE-markering aanbrengen, gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie van Presafe.

  Einde van certificaat

AANGEMELDE INSTANTIE: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noorwegen - Geregistreerd ondernemingsnummer: NO 997 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Pagina 3 van 3